"A vacina Butantan é a mais segura em termos de efeitos colaterais. É a vacina mais segura neste momento não só no Brasil, mas no mundo", disse Dimas Covas.

Estudos feitos no Brasil com 9 mil voluntários da área da saúde, com idades entre 18 e 59 anos, vem comprovando os resultados de segurança que já haviam sido registrados em testes de fases 1 e 2 na China. No Brasil, apenas 35% desses 9 mil voluntários tiveram reações adversas leves após a aplicação da vacina, tais como dor no local da aplicação ou dor de cabeça. Não houve qualquer registro de efeito colateral grave durante a testagem.

As reações mais comuns entre os participantes do estudo, após a primeira dose, foram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Na segunda dose da vacina, as reações adversas mais comuns foram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Febre baixa foi registrada em apenas 0,1% dos participantes e não há nenhum relato de reação adversa grave à vacina até o momento. “Das demais vacinas, nenhuma foi inferior a 70%. Todas, com exceção da vacina do Butantan, tiveram efeitos colaterais de grau 3, os efeitos mais importantes quando se avalia uma vacina. A vacina do Butantan não teve efeito colateral de grau 3”, disse Dimas Covas.

Os estudos de fases 1 e 2 feitos na China com 50.027 voluntários chineses, entre eles, funcionários da própria Sinovac, já haviam demonstrado que apenas 5,36% das pessoas vacinadas apresentaram efeitos colaterais, todos sem gravidade: dor no local da aplicação (caso constatado em 3,08% dos voluntários), fadiga (1,53%) e febre leve (0,21%). Efeitos um pouco mais graves foram observados em 0,03% dos voluntários, tais como perda de apetite, dor de cabeça, fadiga e febre.

Os resultados de eficácia, que são investigados nessa fase 3 de estudos, ainda não foram finalizados. Para tentar antecipar os resultados desses testes, o governo de São Paulo solicitou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e teve aprovada, a inclusão de mais 4 mil voluntários. A expectativa do governo é de que esses novos voluntários possam ser vacinados até dezembro deste ano. Nessa ampliação do número de voluntários muda também o perfil dos voluntários. Desta vez, idosos, portadores de comorbidades e gestantes também poderão ser vacinados.

Eficácia

Segundo Dimas Covas, os resultados de eficácia ainda não foram finalizados porque eles dependem da ocorrência de um número mínimo de infecções por covid-19 [doença provocada pelo novo coronavírus] entre os voluntários. Para a CoronaVac, o número mínimo estipulado para uma primeira análise é de 61 infecções. Isso, segundo ele, só deverá ser atingido entre os meses de novembro ou dezembro.

De acordo com o diretor do Butantan,  Dimas Covas, não é possível hoje saber quantos dos voluntários dessa vacina já apresentaram infecção pela doença. Os dados, segundo ele, são sigilosos e analisados por um comitê internacional.

“O estudo é duplo cego [metade dos voluntários recebe a vacina e metade o placebo] e controlado por organismos internacionais, é esse comitê que avalia os dados que são remetidos diariamente. E é esse comitê que abrirá os estudos quando atingirmos 61 casos”, disse ele.

Devido os voluntários serem profissionais da área da saúde, com mais exposição ao vírus, Dimas Covas acredita que esses resultados de eficácia possam acontecer entre novembro e dezembro. “É possível que tenhamos esse número muito rapidamente. Mas na perspectiva de acontecer entre novembro e dezembro. Isso é possível, mas é evento que não controlamos”, esclareceu.

“Como a incidência no Brasil e no estado de São Paulo está caindo, é possível que isso tenha algum efeito na velocidade com que esses dados apareçam. A epidemia está em outra fase e isso pode ter impacto nessa velocidade. Por isso aumentamos o número de voluntários. E esse número de voluntários será aumentado, se necessário, para permitir que esses 61 casos iniciais apareçam o mais rapidamente possível”, disse Dimas Covas.

A vacina

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o governo vai receber 46 milhões de doses da vacina até dezembro deste ano. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan.

A CoronaVac está na fase 3 de testes com voluntários brasileiros desde julho deste ano. Na fase 3 é avaliada a eficácia da vacina, ou seja, se ela protege contra o novo coronavírus. Caso os testes de fase 3 comprovem que ela é uma vacina eficaz, a CoronaVac precisa de ser aprovada pela Anvisa para iniciar a vacinação. O governo paulista previa o início da vacinação a partir de 15 de dezembro deste ano, mas com o atraso no estudo de eficácia, essa data deve ser adiada.